Шейная клетка UniSpace от Innosys получила одобрение FDA

Innosys получила одобрение FDA 510k США на свою 3D-печатную шейную хирургическую клетку «UniSpace Stand-Alone C Cage». Это устройство предназначено для замены поврежденных дисков при операциях по сращению позвоночника, способствуя сращению костей благодаря биосовместимой титановой структуре, имитирующей человеческую кость.

UniSpace имеет конструкцию с винтовым соединением, что устраняет необходимость в отдельной шейной пластине. Это сокращает время операции и сводит к минимуму места разрезов, ускоряя выздоровление пациента. В клетке используется механизм двойной блокировки, предотвращающий ослабление винтов, с использованием автоматической блокировки эластичной ленты и вторичной фиксирующей пластины для дополнительной прочности фиксации.

Автономная клетка C UniSpace. (Изображение предоставлено: Innosys)

Процесс 3D-печати обеспечивает большую свободу проектирования, создавая UniSpace в 107 размерах для удовлетворения индивидуальных потребностей пациентов с учетом таких факторов, как пол и размер скелета. Такая индивидуализация приводит к лучшим хирургическим результатам по сравнению с традиционными механически обработанными изделиями. Кроме того, конструкция предназначена для повышения прочности и предотвращения повреждения титаном нормальных костей.

Одобрение UniSpace открывает для Innosys возможности расширить свое присутствие на рынке США и по всему миру. Компания планирует поставлять UniSpace в Корею, США и Чили, начиная с августа, а дальнейшее расширение рынка запланировано на Центральную, Южную Америку и Азию.

«UniSpace — это продукт, разработанный в сотрудничестве с местными врачами на стадии разработки для обеспечения оптимизированного лечения», — сказал генеральный директор Innosys Джу Ми Чунг.

“Используя технологию 3D-печати, мы создали структуру с низкой плотностью, оптимизированную для сращивания костей, и внедрили механизм автоматической блокировки винтов, что обеспечивает более быстрые и эффективные результаты лечения для пациентов. Одобрение США позволяет нам получать льготные льготы при выходе на глобальные рынки не только в Северной Америке, но также в Центральной и Южной Америке, Океании и за ее пределами, расширяя наши экспортные возможности в большее количество стран».