Производитель 3D-принтеров 3D Systems получил разрешение 510 (k) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) на свой 3D-печатный хирургический инструмент для голеностопного сустава Vantage Ankle PSI.

Vantage Ankle PSI помогает при операции по полной замене голеностопного сустава, проводимой производителем медицинского оборудования Extactech с системой Vantage Total Ankle System, путем направленной резекции большеберцовой и таранной костей. Сотрудничество между двумя фирмами привело к созданию Vantage Ankle PSI, который, как утверждается, является единственным доступным в настоящее время методом облегчения прямой остеотомии для конкретного пациента (хирургические операции, при которых кость разрезается для ее укорочения или удлинения, либо для изменения ее длины. выравнивание) в щиколотке.

«3D Systems была основана на духе инноваций, и мы постоянно ищем возможности для расширения приложений, которые могут быть решены с помощью наших решений для хирургического планирования VSP, чтобы принести пользу медицинскому сообществу», — сказал Менно Эллис, исполнительный вице-президент по решениям для здравоохранения в 3D Systems. «Благодаря нашему сотрудничеству с Exactech, мы опирались на наш коллективный опыт в ортопедии, чтобы разработать комплексное решение для полной замены голеностопного сустава, уникальное для рынка».

3d systems vantage ankle psi awarded fda clearance distribution partnership signed with exactech 3d printing industry 9208e9b

Vantage Ankle PSI используется исключительно с системой Vantage Total Ankle System и обеспечивает индивидуальное хирургическое планирование и инструменты для 3D-печати для резекции голени и таранной кости. Изображение взято с Exactech.

3D-системы и медицинский сектор

В августе генеральный директор 3D Systems Джеффри Грейвс объявил, что компания будет в скором времени реструктурирована, чтобы сосредоточиться на ее «основном бизнесе» — секторе здравоохранения и промышленности. Новость о том, что компания согласилась продать свой бизнес Cimatron и связанные с ним дочерние предприятия глобальной технологической инвестиционной компании Battery Ventures за 65 миллионов долларов, еще раз подтвердила важность сектора медицинской 3D-печати для 3D-систем.

Компания 3D Systems имеет обширный опыт сочетания персонализированной медицины и 3D-печати, выпустив более миллиона имплантатов для медицинских устройств. Фирма также внесла значительный вклад в развитие хирургических процедур с помощью технологий 3D-печати и 3D-сканирования. В октябре компания получила разрешение FDA 510 (k) на 3D-печать челюстно-лицевых хирургических шаблонов с использованием материалов LaserForm Ti и DuraForm ProX PA. Эти материалы помогут пользователям в 3D-печати инновационных дизайнов хирургических шаблонов в рамках услуги виртуального хирургического планирования (VSP).

В сентябре прошлого года компания 3D Systems получила одобрение FDA для своей платформы VSP Orthopaedics, используемой для виртуального хирургического планирования сложных процедур. Платформа является частью стратегического подхода 3D Systems, направленного на дальнейшее укрепление позиций в секторе трехмерного здравоохранения.

В другом месте компания предприняла ускоренные прорывы в биомедицинской отрасли благодаря партнерству с разработчиком материалов для биопечати CollPlant и помогла ACS Custom модернизировать производство слуховых аппаратов с помощью предложения на Рисунке 4.

3d systems vantage ankle psi awarded fda clearance distribution partnership signed with exactech 3d printing industry 165871e

3D Systems консолидирует свой бизнес, чтобы сосредоточиться на здравоохранении и изображении через 3D Systems.

Лодыжка Vantage PSI

Созданный в результате партнерства между 3D Systems и Exactech, Vantage Ankle PSI направлен на повышение эффективности операционной с помощью подходящего для пациента набора инструментов, напечатанного на 3D-принтере. Продукт состоит из предоперационного планирования и персонализированного инструмента, напечатанного на 3D-принтере, который позволяет хирургу сократить количество процедурных шагов, необходимых для подготовки анатомии пациента к операции.

Vantage Ankle PSI имеет большую площадь основания, позволяющую надежно фиксировать направляющую на анатомической структуре кости, и имеет гофрированную конструкцию на прорезях для облегчения хирургической ирригации. Разработанный для улучшения сохранения мягких тканей вокруг голеностопного сустава, инструмент имеет смещения мягких тканей, предназначенные для сохранения фиброзного слоя кости, называемого надкостницей, для облегчения заживления и восстановления.

«Комбинация предоперационного планирования и напечатанных на 3D-принтере инструментов для конкретного пациента позволяет хирургу визуализировать анатомию пациента и хирургический подход в трех измерениях, а затем выполнять операцию более эффективно с улучшенными хирургическими результатами», — сказал Эллис.

3d systems vantage ankle psi awarded fda clearance distribution partnership signed with exactech 3d printing industry d0d1983

Вкладыши ACS Custom созданы с использованием автономного устройства 3D Systems, показанного на Рисунке 4. Изображение через 3Dsystems.

Партнерство 3D Systems и Exactech

Две фирмы договорились о партнерстве по распространению продукции 3D System Vantage Ankle PSI, которая будет предлагаться исключительно с системой Exactech Vantage Total Ankle System. В настоящее время система Exactech находится в процессе пилотного запуска, полная доступность на рынке ожидается в конце 2021 года.

«Наше сотрудничество с 3D Systems представляет собой значительный прогресс, который ускорит успех нашего протеза голеностопного сустава Vantage», — сказал генеральный директор Exactech Дарин Джонсон. «Их опыт в хирургическом планировании, а также в проектировании, регулировании и производстве медицинских устройств был неоценим при разработке этого индивидуального решения для пациента.

«Команда Exactech стремится вывести это решение на рынок, чтобы упростить хирургическую технику артропластики голеностопного сустава и повысить качество обслуживания пациентов и хирургов».

Exactech недавно перевела производственный процесс своего плеча Equinoxe Stemless Shoulder на лазерное аддитивное производство. До смены процессов Exactech была клиентом компании GE Additive, приобретенной компанией Arcam, которая владеет патентами на EBM, и в 2010 году одной из первых получила одобрение FDA на имплантат, изготовленный с использованием технологии EDM Arcam.

Подпишитесь на информационный бюллетень индустрии 3D-печати, чтобы получать последние новости аддитивного производства. Вы также можете оставаться на связи, подписавшись на нас в Twitter и поставив нам отметку «Нравится» на Facebook.

Обязательно подпишитесь на подкаст Another Dimension в выбранном вами проигрывателе подкастов, чтобы не пропустить ни одной серии.

Ищете карьеру в аддитивном производстве? Посетите раздел «Работа в 3D-печати», чтобы узнать о вакансиях в отрасли.

На представленном изображении показано, что Vantage Ankle PSI используется исключительно с системой Vantage Total Ankle System и обеспечивает индивидуальное хирургическое планирование и 3D-печать инструментов для резекции голени и таранной кости. Изображение предоставлено Exactech.

Теги 3D Systems ACS Custom arcam cimatron CollPlant Darin Johnson DuraForm ProX PA Equinoxe Плечо без ножки Exactech FDA Рисунок 4 Добавка GE Джеффри Грейвс LaserForm Ti Menno Ellis Vantage Лодыжка PSI Vantage Total Ankle System Виртуальное хирургическое планирование VSP Ортопедия 3d systems vantage ankle psi awarded fda clearance distribution partnership signed with exactech 3d printing industry c9a0e17

Хейли Эверетт

Хейли — технологический журналист в 3DPI и имеет опыт работы в B2B-публикациях, посвященных производству, инструментам и велоспорту. Писая новости и статьи, она проявляет большой интерес к новым технологиям, которые влияют на мир, в котором мы живем.


Источник