Фирма ADAM (Advanced Development of Additive Manufacturing) из Коннектикута получила разрешение 510 (K) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на свои биокерамические и модифицированные биополимерные костные имплантаты, напечатанные на 3D-принтере.

Видение ADAM состоит в том, чтобы в конечном итоге позволить пациентам моделировать свои ткани с помощью МРТ и компьютерной томографии, хранящихся на цифровой платформе ADAM, которые затем можно распечатать на 3D-принтере и имплантировать в назначенных клиниках.

«Реакция FDA означает значительное сокращение времени вывода продукта на рынок с пяти до полутора лет, поскольку требуются только испытания на животных», — сказал Денис Гурак, генеральный директор ADAM. «Мы рады, что сможем предоставить пациентам новый революционный стандарт лечения намного раньше, чем ожидалось».

adam receives 510 k eligibility from fda for 3d printed bones 3d printing industry 81ae507

Платформа цифрового сканирования ADAM. Изображение через ADAM

Печать деталей кузова по запросу

По данным ADAM, за последние 20 лет в ожидании трансплантации органов умерло 150 000 человек. Эта проблема является одной из движущих сил компании, которая заявляет, что «единственный способ исправить это — начать создавать человеческие органы и кости по запросу».

Проект был инициирован в августе 2018 года, а в декабре того же года начался этап посевного финансирования. В феврале следующего года ADAM открыла свою лабораторию, а через пару месяцев приступила к разработке своей системы менеджмента качества (QMS), которая получила сертификацию в октябре 2019 года. Чуть более года назад фирма приступила к разработке своей цифровой платформы. . Теперь, когда ADAM получил от FDA квалификацию 510 (K), первый шаг по выводу своего видения на рынок почти завершен.

Бизнес-модель ADAM направлена на то, чтобы обойти трудоемкий процесс поиска костного трансплантата и костного донора, поскольку вместо этого врачи смогут сканировать область и 3D-печать необходимой кости с помощью комбинации методов струйной печати связующего и экструзионной биопечати. После печати кость затем может быть имплантирована пациенту и, в идеале, со временем растворяется по мере роста новой кости.

Кости будут сконструированы из собственного модифицированного биополимера и керамического биостекла ADAM, которые обладают высокой биосовместимостью, осуществимостью и структурными свойствами по сравнению с костями естественной формы.

adam receives 510 k eligibility from fda for 3d printed bones 3d printing industry 9dc7b87

Модифицированный биополимерный материал ADAM, используемый в процессе 3D-печати. Изображение через ADAMadam receives 510 k eligibility from fda for 3d printed bones 3d printing industry fb4a190
Модифицированный биополимерный материал ADAM, используемый в процессе 3D-печати. Изображение через ADAM

Долгосрочная стратегия ADAM

В связи с тем, что испытания на животных должны начаться в ближайшее время, ADAM переместит свой отдел исследований и разработок (R&D) в Университет Коннектикута (UConn) в рамках программы Technology Incubation Program (TIP). Благодаря этому компания получит доступ к передовым исследовательским центрам UConn и услугам поддержки бизнеса в дополнение к своим студентам.

Однако ADAM сосредоточен не только на костях. Долгосрочная стратегия фирмы основана на самопровозглашенном «трансгуманистическом видении», согласно которому другие ткани будут напечатаны на 3D-принтере с использованием ее собственной технологии.

«Наш план состоит в том, чтобы выйти за рамки костей и позволить людям печатать свои ткани и органы по доступной цене, когда и где они им нужны», — добавил Гурак. «Это позволит миллионам людей жить полноценной жизнью. Параллельно с этим наша команда по исследованиям и разработкам изучает потенциальные возможности использования полимеров для печати других тканей, таких как сердечные клапаны и кровеносные сосуды. Горизонт яркий ».

3D биопечать

На самом деле, до появления полностью функциональной 3D-печати органов и тканей для трансплантации остается еще несколько лет. Однако аддитивное производство использовалось в нескольких многообещающих разработках с будущими потенциальными приложениями в регенеративной медицине за последние несколько лет.

В июле исследователи из Университета Миннесоты разработали новые биочернила, которые позволили им создать функциональное трехмерное печатное бьющееся человеческое сердце, в то время как в другом месте ученые из Университета Цинхуа сделали трехмерные биопечати мозговые тканевые структуры, способные питать нервные клетки.

Совсем недавно глобальная группа исследователей разработала новые трехмерные биопечати на основе наноглины, которые могут быть использованы для регенерации скелета. Имплантируемые нанокомпозитные каркасы были заполнены клетками, полученными из человеческого костного мозга и человеческой пупочной вены, которые могут способствовать образованию кости.

Биопечать также стала популярной в космосе. В мае компания nScrypt, специализирующаяся на микродозировании, и аэрокосмическая компания TechShot успешно завершили первый эксперимент по функциональной 3D-биопечати в космосе на мениске коленного сустава человека. До этого российская лаборатория биотехнических исследований 3D Bioprinting Solutions занималась трехмерной биопечатью костной ткани в условиях невесомости на Международной космической станции (МКС).

adam receives 510 k eligibility from fda for 3d printed bones 3d printing industry adc504e

Астронавт Кристина Кох управляет 3D-биопринтером BFF на борту МКС. Фото через НАСА.

Подпишитесь на информационный бюллетень индустрии 3D-печати, чтобы получать последние новости в области аддитивного производства. Вы также можете оставаться на связи, подписавшись на нас в Twitter и поставив нам лайк на Facebook.

Обязательно подпишитесь на подкаст Another Dimension в выбранном вами проигрывателе подкастов, чтобы не пропустить ни одной серии.

Ищете карьеру в аддитивном производстве? Посетите раздел «Работа в 3D-печати», чтобы узнать о вакансиях в отрасли.

На представленном изображении показана платформа цифрового сканирования ADAM. Изображение через ADAM

Теги Решения для 3D-биопечати ADAM Denys Gurak FDA Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Международная космическая станция ISS nScrypt Techshot Университет Цинхуа Университет Коннектикута университет Миннесотыadam receives 510 k eligibility from fda for 3d printed bones 3d printing industry 7e37c25

Хейли Эверетт

Хейли — технологический журналист в 3DPI и имеет опыт работы в публикациях B2B, посвященных производству, инструментам и велосипедному спорту. Писая новости и статьи, она проявляет большой интерес к новым технологиям, которые влияют на мир, в котором мы живем.


Источник