Новаторский производитель 3D-принтеров 3D Systems объявил, что он получил разрешение FDA 510 (k) на 3D-печать челюстно-лицевых хирургических шаблонов с использованием материалов LaserForm Ti и DuraForm ProX PA.

По заявлению компании, новый выбор материалов позволит пользователям печатать на 3D-принтере более инновационные дизайны хирургических шаблонов с более низким профилем в рамках услуги виртуального хирургического планирования (VSP). Это предоставит клиентам, хирургам, больший доступ и обзор операционного поля, сократит как время операции, так и риски, связанные с челюстно-лицевой хирургией.

3d systems granted 510k fda clearance to 3d print surgical guides with two new materials 3d printing industry 5137420

Направляющие для хирургической маркировки используются для точного управления операциями сверления и резки. Изображение через 3D Systems.

Служба виртуального хирургического планирования

VSP от 3D Systems — это сервисный подход к персонализированной хирургии, основанный на опыте компании в области медицинской визуализации, хирургического моделирования и аддитивного производства. С 2018 года он предлагается исключительно в сотрудничестве со специалистом по черепно-челюстно-лицевой продукции Stryker CMF .

Хирурги, заинтересованные в этом процессе, представляют свои желаемые хирургические планы вместе со всеми медицинскими снимками во время онлайн-видеовстречи с членом группы биомедицинских инженеров 3D Systems. Вместе они планируют и моделируют хирургическую процедуру для создания «цифрового плана». Затем команда VSP может напечатать на 3D-принтере модели, руководства и шаблоны для конкретных пациентов, чтобы хирург мог перенести их в операционную. На сегодняшний день служба помогла более чем 120 000 пациентам по всему миру.

Менно Эллис, исполнительный вице-президент по решениям для здравоохранения в 3D Systems, заявляет: «Благодаря тесному сотрудничеству с хирургами и отделом CMF Stryker мы открыли возможности для усовершенствования конструкций направляющих VSP, которые используют дополнительные возможности в нашем портфеле материалов. Наши опытные биомедицинские инженеры теперь могут разрабатывать хирургические шаблоны, адаптированные к потребностям хирурга, с улучшенными свойствами, которые могут помочь повысить точность и облегчить процедуры, которые ранее были невозможны. Наша мощная система VSP продолжает преобразовывать хирургию, обеспечивая лучшие результаты для пациентов ».

3d systems granted 510k fda clearance to 3d print surgical guides with two new materials 3d printing industry 03f4bc7

Служба VSP используется для цифрового планирования операций для повышения показателей успешности. Изображение через 3D Systems.

Материалы LaserForm Ti и DuraForm ProX PA

Новый выбор материалов позволит службе VSP печатать хирургические шаблоны с меньшим общим объемом материала, при этом повышая их прочность и жесткость. По данным компании, механические испытания ранее показали, что направляющие для резки и маркировки, напечатанные на 3D-принтере LaserForm Ti, могут быть до 20 раз прочнее, чем их титановые аналоги, производимые традиционным способом. Увеличение прочности означает, что они могут быть примерно на 70% тоньше, что облегчает доступ к критически важному месту операции.

Маркировочные направляющие, напечатанные на 3D-принтере DuraForm ProX PA, также могут обеспечивать прочность на 88% выше, чем у стандартных нейлоновых, что позволяет им выдерживать большие нагрузки во время процедуры. В довершение всего, оба материала были подтверждены как безопасные для широкого спектра методов стерилизации. Хирурги могут использовать ручную очистку, автоматическую очистку и пропаривание с использованием обертки или мешочка, чтобы обеспечить готовность устройств к пациенту перед входом в операционную.

3d systems granted 510k fda clearance to 3d print surgical guides with two new materials 3d printing industry 383b020

LaserForm Ti — это медицинский титановый порошок, предназначенный для использования в системах наплавки в порошковой среде. Фото через 3D Systems.

С развитием стандартов и развитием технологических возможностей 3D-печать медицинских устройств ускорилась в последние годы. Буквально в прошлом месяце компания ACS Custom , специализирующаяся на индивидуальной защите органов слуха , объявила о внедрении системы 3D Systems Figure 4 на своем предприятии для модернизации производства слуховых аппаратов . Компания заявила, что намеревается производить свои мелкосерийные ушные вкладыши с использованием смолы Figure 4 PRO-BLK.

В другом месте поставщик услуг цифрового производства Fast Radius ранее сотрудничал с Axial3D , британской фирмой в области медицинских технологий, чтобы запустить услугу «DICOM-печать» для хирургов и больниц по всей Северной Америке. Проект предоставит клиницистам доступ к улучшенному хирургическому планированию с помощью 3D-печатных анатомических моделей с точностью до микромиллиметра, ориентированных на конкретного пациента.

Подпишитесь на информационный бюллетень индустрии 3D-печати, чтобы получать последние новости в области аддитивного производства. Вы также можете оставаться на связи, подписавшись на нас в Twitter и поставив нам отметку «Нравится» на Facebook.

Ищете карьеру в аддитивном производстве? Посетите раздел «Работа в 3D-печати», чтобы узнать о вакансиях в отрасли.

На представленном ниже изображении показан хирургический шаблон из титана, напечатанный на 3D-принтере. Изображение через 3D Systems.

Теги 3D-системы FDA Menno Ellis Stryker3d systems granted 510k fda clearance to 3d print surgical guides with two new materials 3d printing industry 7e85f0b

Куби Сертоглу

Куби Сертоглу имеет степень в области машиностроения, сочетая любовь к писательству с техническим опытом, чтобы доставлять последние новости и обзоры в аддитивном производстве.


Источник